Thành phần

Mỗi viên nén chứa:

Thành phần dược chất: Paracetamol 500 mg, Ibuprofen 200 mg

Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, Povidon, Natri croscarmellose, FD&C Yellow 6 powder, Magnesi stearat, Talc, Colloidal anhydrous silica.

Công dụng (Chỉ định)

Do-Parafen được dùng đề giảm đau vừa và nhẹ trong các trường hợp đau như: đau nửa đầu, nhức đầu, đau lưng, đau bụng kinh, đau răng, đau cơ và khớp, đau do viêm khớp; và làm giảm các triệu chứng cùa cảm lạnh, cảm cúm, viêm họng, sốt.

Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng:

Người lớn: uống 1 viên/lần, 3 lần/ngày, mỗi lần cách nhau ít nhất 6 giờ. Trường hợp các triệu chứng không thuyên giảm, có thể tăng liều lên đên 2 viên/lần, 3 lần/ngày, mỗi lần cách nhau ít nhất 6 giờ. Không uống quá 6 viên trong 24 giờ.

Không dùng Do-parafen cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Cách dùng:

Do-Parafen được dùng theo đường uống và nên được dùng với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để điều trị hoặc làm giảm các triệu chứng. Có thể dùng thuốc chung với thức ăn đẻ giảm thiểu tác dụng phụ của thuốc.

Một số lưu ý đặc biệt về xừ lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

- Mẫn cảm với paracetamol, ibuprofen hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Suy gan nặng.

- Loét dạ dày - tá tràng tiến triển hoặc có tiền sừ loét dạ dày - tá tràng.

- Quá mẫn với aspirin hoặc với các thuốc chống viêm không steroid (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau khi dùng aspirin).

- Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng (mức lọc cầu thận dưới 30 ml/phút).

- Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.

- Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận).

- Người bệnh mắc một trong nhóm bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn; cần chú ý là tất cả người bệnh bị viêm màng não vô khuẩn đều đã có tiền sử mắc một bệnh tự miễn).

- Phụ nữ có thai ở 3 tháng cuối thai kỳ.

- Trẻ em dưới 18 tuổi.

- Dùng đồng thời với các thuốc chứa paracetamol hoặc NSAIDS như các thụốc ức chế đặc hiệu cỵclo-oxygenase-Z (COX-2) hoặc dùng đồng thời với acid acetylsalicylic liều trên 75 mg/ngày.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Paracetamol:

- Paracetamol tương đối không độc ở liều điều trị dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, khi dùng quá liều paracetamol hoặc dùng đồng thời chế phẩm có chứa paracetamol có thể gây suy gan cấp hoặc nhiều tác dụng có hại khác.

- Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây từ vong cao bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mù toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Lyell tuy hiếm gặp nhưng đã xảy ra với paracetamol và thường không phụ thuộc vào tác dụng của các thuốc khác. Do đó, người bệnh cần phải ngưng dùng paracetamol và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ờ da hoặc các phản ứng quá mẫn trong quá trình điều trị.

- Đôi khi những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giàm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiều cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt.

- Thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao và kéo dài cho người bị suy gan.

- Thận trọng khi dùng paracetamol ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ờ mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

- Uống nhiều rượu có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Ibuprofen:

- Thận trọng khi dùng ibuprofen đối với người cao tuổi.

- Ibuprofen có thể làm các enzym transaminase tăng lên trong máu, nhưng biến đổi này thoáng qua và hồi phục được.

- Rối loạn thị giác như nhìn mờ có liên quan đến tác dụng có hại của ibuprofen nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen.

- Ibuprofen ức chế kết tập tiều cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài.

- Cần theo dõi chức năng gan thường xuyên khi sừ dụng ibuprofen lâu dài. Nồng độ ALT huyết tương là chỉ số nhạy nhất để đánh giá nguy cơ làm giảm chức năng gan cùa thuốc chống viêm không steroid.

- Cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân suy giảm chức năng thận khi sử dụng ibuprofen.

- Cần theo dõi chặt chẽ nguy cơ chảy máu, nguy cơ nhiễm khuẩn hoặc nhiễm khuẩn chưa được kiểm soát khi dùng ibuprofen ở trẻ sơ sinh thiếu tháng.

- Nguy cơ huyết khối tim mạch:

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đằu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sư xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng cùa biến cố tim mạch nghiệm trọng và cằn thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Do-Parafen ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

- Ibuproten nên sử dụng thận trọng ơ bệnh nhân có ứ dịch, suy tim vì đã có báo cáo về tác dụng phụ ứ dịch và phù xảy ra khi sử dụng các thuốc này.

- Cần thận trọng vì tác dụng hạ nhiệt và chống viêm cùa ibuprofen có thể che mờ các dau hiệu và triệu chứng viêm của các bệnh khác. Ibuproten nên thận trọng khi sừ dụng ờ bệnh nhân tăng bilirubin toàn phân vì nguy cơ foribuprofen thay thế bilirubin trong liên kết với albumin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Paracetamol:

- Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens - Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.

- Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn, có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson và phải ngừng thuốc ngay.

- Quá liều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp.

- Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan.

- Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

- Ít gặp: 1/1.000

+ Da: ban.

+ Dạ dày - ruột: buồn nôn, nôn

+ Huyết học: loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

- Hiếm gặp: ADR < 1/1.000

+ Da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mù ngoại ban toàn thân cấp tính.

+ Khác: phản ứng quá mẫn.

Ibuprofen:

- Khoảng 5 -15 % người bệnh gặp tác dụng phụ về tiêu hóa.

- Thường gặp: 1/100 < ADR

+ Toàn thân: sốt, mỏi mệt.

+ Tiêu hóa: chướng bụng, buồn nôn, nôn

+ Thần kinh trung ương: nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt, bồn chồn.

+ Da: mẩn ngứa, ngoại ban.

- ít gặp: 1/1.000 < ADR < 1/100

+ Toàn thân: phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mày đay.

+ Tiêu hóa: đau bụng, chảy máu dạ dày - ruột, làm loét dạ dày tiến triển.

+ Thần kinh trung ương: lơ mơ, mất ngủ, ù tai.

+ Mắt: rối loạn thị giác.

+ Tai: thính lực giảm.

+ Máu: thời gian máu chảy kéo dài.

- Hiếm gặp: ADR < 1/1.000

+ Toàn thân: phù, nổi ban, hội chứng Stevens - Johnson, rụng tóc, hạ natri

+ Thần kinh trung ương: trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn và hôn mê, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc.

+ Máu: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.

+ Tiêu hóa: rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan, viêm ruột hoại tử, hội chứng Crohn, viêm tụy.

+ Tiết niệu sinh dục: viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.

+ Da: da tăng nhạy cảm với ánh sáng.

- Chưa rõ tần suất:

+ Tim mạch: nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Hướng dẫn xử trí ADR:

- Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, rối loạn cảm nhận màu sắc hoặc xảy ra ADR nghiêm trọng, cần phải ngừng sử dụng thuốc

- Nếu có rối loạn về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác cùa thuốc:

Paracetamol:

- Thuốc uống chống đông máu: uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.

- Cần chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và paracetamol.

- Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan cùa paracetamol.

- Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thể làm tăng độc tính trên gan cùa paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.

- Isoniazid