Thành phần

Mỗi viên nén chứa:

Thành phần dược chất: Meloxicam 7,5mg.

Thành phần tá dược: Tinh bột mì, Lactose monohydrat, Microcrystallin cellulose PH101, Povidon K90, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200.

Công dụng (Chỉ định)

- Viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp:

Meloxicam được chỉ định làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp.

Viêm khớp dạng thấp thiếu niên (JRA) thể viêm ít khớp và thể viêm đa khớp:

Meloxicam được chỉ định làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp dạng thấp thiếu niên (JRA) thể viêm ít khớp và thể viêm đa khớp ở bệnh nhân 2 tuổi trở lên.

Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng:

Luôn dùng thuốc đúng liều lượng trong đơn thuốc.

Cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của meloxicam và lựa chọn các liệu pháp điều trị khác trước khi quyết định sử dụng meloxicam. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất phù hợp với mục tiêu điều trị cho từng bệnh nhân.

Sau khi quan sát bệnh nhân đáp ứng với điều trị ban đầu bằng meloxicam, nên điều chỉnh liều cho phù hợp với đáp ứng của từng bệnh nhân.

Ở người lớn, liều tối đa khuyến cáo hàng ngày của meloxicam là 15mg. Ở bệnh nhân thẩm phân máu, liều tối đa khuyến cáo hàng ngày là 7,5mg.

* Viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp:

Liều khởi đầu và duy trì được khuyến cáo của meloxicam là 7,5mg, 1 lần/ngày. Một số bệnh nhân có thể tăng liều tới 15mg, 1 lần/ngày.

* Viêm khớp dạng thấp thiếu niên thể viêm ít khớp và thể viêm đa khớp:

- Để cải thiện độ chính xác liều lượng cho trẻ em, nên sử dụng meloxicam dạng bào chế khác phù hợp với trẻ hơn.

- Để điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên, liều khuyến cáo của meloxicam là 0,125 mg/kg, 1 lần/ngày, tối đa 7,5 mg/ngày. Không có bằng chứng có thêm lợi ích khi tăng liều trên 0,125 mg/kg/ngày trong các thử nghiệm lâm sàng.

* Sử dụng thuốc cho đối tượng đặc biệt:

- Mang thai:

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Meloxicam đi qua hàng rào nhau thai. Phụ nữ mang thai trước 30 tuần, chỉ sử dụng meloxicam trong thời gian mang thai này khi lợi ích cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Bắt đầu từ 30 tuần tuổi thai, tránh dùng meloxicam và các NSAID khác cho phụ nữ mang thai do có thể gây đóng sớm ống động mạch ở thai nhi. Nếu meloxicam được sử dụng trong thời gian này của thai kỳ, cảnh báo cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

- Chuyển dạ và sinh con:

Ảnh hưởng của meloxicam đối với quá trình chuyển dạ và sinh con của phụ nữ mang thai chưa được biết rõ. Dùng meloxicam đường uống cho chuột trong những tháng cuối của thai kỳ đến thời kỳ cho con bú làm tăng tỷ lệ mắc chứng loạn dưỡng cơ, làm chậm quá trình chuyển dạ và giảm tỷ lệ sống của chuột con ở liều meloxicam 0,125 mg/kg/ngày hoặc cao hơn (ít nhất 12,5 lần so với liều tối đa khuyến cáo hàng ngày cho người dựa trên so sánh diện tích bề mặt cơ thể).

- Phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ:

Chưa rõ meloxicam có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, meloxicam được bài tiết trong sữa của chuột cho con bú ở nồng độ cao hơn so với nồng độ trong huyết tương. Do có nhiều loại thuốc được bài tiết trong sữa mẹ và do khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ có dùng meloxicam, nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

- Bệnh nhân trẻ em:

Sự an toàn và hiệu quả của meloxicam ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp thiếu niên (JRA) từ 2 đến 17 tuổi đã được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng (xem Liều dùng, cách dùng).

- Bệnh nhân cao tuổi:

Như với bất kỳ NSAID nào, cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi trở lên). Nghiên cứu lâm sàng trên 5157 bệnh nhân từ 65 trở lên (4044 bệnh nhân trong nghiên cứu viêm xương khớp và 1113 bệnh nhân trong nghiên cứu viêm khớp dạng thấp). Không có sự khác biệt tổng thể về an toàn hoặc hiệu quả giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi, các báo cáo lâm sàng khác cũng không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi, nhưng không thể loại trừ sự nhạy cảm của một số bệnh nhân cao tuổi.

- Suy gan:

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên bệnh nhân suy gan nặng.

Vì meloxicam được chuyển hóa đáng kể ở gan; thận trọng sử dụng meloxicam ở những bệnh nhân suy gan (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

- Suy thận:

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng. Không khuyến cáo dùng meloxicam ở bệnh nhân suy thận nặng. Sau khi uống một liều đơn meloxicam, nồng độ C_max trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận mạn tính có thẩm phân máu (1% dạng không gắn kết protein) cao hơn so với người tình nguyện khỏe mạnh (0,3% dạng không gắn kết protein). Do đó, ở những bệnh nhân này, liều meloxicam không vượt quá 7,5mg mỗi ngày.Thẩm phân máu không làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương; do đó, không cần thiết thêm liều bổ sung sau khi thẩm phân máu. Meloxicam không thẩm phân được (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

- Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản:

Dữ liệu từ một số nghiên cứu nhỏ ở người và trên động vật cho thấy các NSAID, bao gồm meloxicam, có thể làm chậm quá trình rụng trứng.

Do đó, ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc những phụ nữ đang điều trị vô sinh, không khuyến cáo sử dụng meloxicam.

Cách dùng: Dùng uống, uống trong hoặc ngoài bữa ăn.

Trường hợp quên uống một liều dùng: Hãy uống khi nhớ ra. Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.

Trường hợp uống quá nhiều viên thuốc: Hãy gặp ngay bác sĩ hoặc tới Khoa Hồi sức - Cấp cứu của bệnh viện gần nhất.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định đối với các bệnh nhân sau:

- Quá mẫn với meloxicam hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân có tiền sử hen suyễn, mày đay hoặc các phản ứng dị ứng khác sau khi sử dụng aspirin hoặc các thuốc NSAID khác. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với các thuốc NSAID, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo ở các bệnh nhân này.

- Phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

* Biến cố huyết khối tim mạch:

- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

- Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Meloxicam 7,5mg ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

- Không có bằng chứng chắc chắn cho thấy sử dụng đồng thời với aspirin làm giảm nguy cơ biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng liên quan đến sử dụng NSAID. Sử dụng đồng thời aspirin với một thuốc NSAID, như meloxicam, làm tăng nguy cơ biến cố ở đường tiêu hóa nghiêm trọng.

Sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG):

Hai nghiên cứu lâm sàng cho thấy dùng thuốc NSAID chọn lọc COX-2 điều trị chứng đau trong 10 - 14 ngày đầu sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG) làm tăng tỷ lệ nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Chống chỉ định dùng thuốc NSAID trong phẫu thuật bắc cầu mạch vành.

Bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim:

- Các nghiên cứu đã chứng minh rằng những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc NSAID ở giai đoạn sau nhồi máu cơ tim làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim trở lại, tử vong liên quan tim mạch và tử vong do nhiều nguyên nhân trong tuần điều trị đầu tiên.

- Tránh dùng meloxicam ở bệnh nhân có nhồi máu cơ tim gần đây trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ biến cố huyết khối tim mạch tái phát. Nếu meloxicam được sử dụng cho những bệnh nhân có nhồi máu cơ tim gần đây, cần theo dõi các dấu hiệu thiếu máu cơ tim cục bộ.

*Loét, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa:

Các thuốc NSAID, bao gồm meloxicam, có thể gây ra các biến cố trên đường tiêu hóa nghiêm trọng bao gồm viêm loét, xuất huyết và thủng thực quản, dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể dẫn đến tử vong. Các phản ứng nghiêm trọng này có thể xảy ra bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo ở những bệnh nhân được điều trị bằng NSAID.

Các yếu tố nguy cơ loét, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa:

Những bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa và/hoặc xuất huyết đường tiêu hóa được điều trị bằng NSAID có nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa cao gấp 10 lần so với những bệnh nhân không có những yếu tố nguy cơ này. Các yếu tố khác làm tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa ở bệnh nhân được điều trị bằng NSAID bao gồm điều trị bằng NSAID lâu dài, sử dụng đồng thời corticosteroid dạng uống, thuốc chống đông máu, hút thuốc, uống rượu, cao tuổi, suy nhược cơ thể. Hầu hết các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về các biến cố đường tiêu hóa gây tử vong xảy ra ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược. Những bệnh nhân có bệnh gan tiến triển và/hoặc bệnh lý về đông máu sẽ tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa.

Biện pháp giảm thiểu nguy cơ trên đường tiêu hóa ở bệnh nhân điều trị bằng NSAID:

- Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

- Tránh sử dụng nhiều hơn 1 thuốc NSAID trong cùng 1 thời điểm.

- Tránh sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ xuất huyết. Đối với những bệnh nhân này, cũng như với những bệnh nhân có xuất huyết đường tiêu hóa, nên cân nhắc thay thế NSAID bằng những thuốc khác.

- Duy trì cảnh báo về các dấu hiệu và triệu chứng loét và xuất huyết đường tiêu hóa trong suốt thời gian điều trị bằng NSAID.

- Nếu nghi ngờ có biến cố nghiêm trọng của đường tiêu hóa, đánh giá và điều trị ngay, ngừng sử dụng meloxicam cho tới khi biến cố này không còn.

- Khi sử dụng aspirin ở liều thấp để phòng bệnh tim mạch, cần theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu xuất huyết đường tiêu hoá.

*Ngộ độc gan:

- Tăng ALT hoặc AST ( ≥ 3 lần so với mức giới hạn bình thường [ULN]) đã được báo cáo ở khoảng 1% bệnh nhân được điều trị bằng NSAID trong các thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, rất hiếm trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng, đôi khi tử vong, bao gồm viêm gan cấp tính, hoại tử gan, suy gan cũng được báo cáo.

- Tăng ALT hoặc AST (dưới 3 lần ULN) có thể xảy ra ở 15% bệnh nhân được điều trị bằng NSAID bao gồm meloxicam.

- Thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của tổn thương gan (ví dụ: Buồn nôn, mệt mỏi, hôn mê, tiêu chảy, ngứa, vàng da, đau hạ sườn phải khi sờ và triệu chứng giả cúm). Nếu có dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của bệnh gan tiến triển, hoặc nếu có triệu chứng toàn thân (như tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban,...), ngừng sử dụng meloxicam và thực hiện đánh giá lâm sàng cho bệnh nhân.

*Tăng huyết áp:

- Các thuốc NSAID, bao gồm meloxicam, có thể gây tăng huyết áp hoặc làm nặng hơn bệnh tăng huyết áp trước đó, dẫn đến làm tăng tai biến trên tim mạch. Những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu thiazid hoặc lợi tiểu quai có thể giảm hiệu quả điều trị khi sử dụng với NSAID.

- Nên theo dõi huyết áp trong suốt thời gian điều trị bằng NSAID.

* Suy tim và phù:

- Các nghiên cứu đã chứng minh có sự gia tăng khoảng 2 lần tỷ lệ nhập viện do suy tim ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc NSAID ức chế không chọn lọc và chọn lọc COX-2 so với bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu trên các bệnh nhân suy tim, việc sử dụng NSAID làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, nhập viện do suy tim và tử vong.

- Tình trạng giữ nước và phù đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân được điều trị với các thuốc NSAID.Sử dụng meloxicam có thể làm giảm ảnh hưởng trên tim mạch của một vài thuốc được sử dụng để điều trị bệnh tim mạch (như thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin).

- Tránh sử dụng meloxicam cho những bệnh nhân suy tim nặng trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ suy tim nặng hơn. Nếu sử dụng meloxicam cho những bệnh nhân suy tim nặng, cần theo dõi các dấu hiệu nặng thêm của bệnh suy tim.

*Độc tính trên thận và tăng kali huyết:

Độc tính trên thận:

- Sử dụng NSAID lâu dài, bao gồm meloxicam, gây hoại tử nhú thận, suy thận, suy thận cấp và các tổn thương khác trên thận.

- Độc tính trên thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có prostaglandin thận đóng vai trò bù trừ trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng NSAID có thể giảm tổng hợp prostaglandin phụ thuộc liều và giảm dòng máu đến thận, có thể gây tăng chứng suy thận mất bù. Những bệnh nhân có nguy cơ cao là những bệnh nhân suy thận, mất nước, giảm thể tích, suy tim, rối loạn chức năng gan, những bệnh nhân sử dụng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin và người cao tuổi. Ngừng sử dụng NSAID sẽ có sự hồi phục trạng thái như trước khi điều trị.

- Các ảnh hưởng của meloxicam đến thận có thể làm tăng rối loạn chức năng thận ở những bệnh nhân có bệnh thận từ trước. Do một số chất chuyển hóa của meloxicam được thải trừ qua thận nên cần theo dõi các dấu hiệu suy giảm chức năng thận ở bệnh nhân.

- Điều chỉnh lại thể tích tuần hoàn ở bệnh nhân giảm thể tích hay mất nước trước khi sử dụng meloxicam. Theo dõi chức năng thận ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, suy tim, mất nước hoặc giảm thể tích trong suốt thời gian sử dụng meloxicam.

- Không có thông tin từ các nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng meloxicam ở những bệnh nhân có bệnh thận tiến triển. Tránh dùng meloxicam ở những bệnh nhân có bệnh thận tiến triển trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ làm suy giảm chức năng thận. Nếu sử dụng meloxicam ở những bệnh nhân có bệnh thận tiến triển, theo dõi các dấu hiệu suy giảm chức năng thận ở bệnh nhân.